Lioresal : prix, posologie, effets secondaires
Lioresal est un médicament de la famille des Autres médicaments à action centrale. Il est utilisé pour les traitements ou en cas d'apparition des symptômes suivants :
- Crampe et spasme
Posologie Lioresal
Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, elles sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il n'y a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.
Effets secondaires Lioresal
Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :
Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.
D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation d'une difficulté à uriner préexistante.
Contre-indications
Ne prenez jamais LIORESAL 10 mg, comprimé sécable:
- si vous êtes allergique au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
- si vous avez une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque)
Lioresal et grossesse
Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue, en raison de cas de malformations . Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.
L'Afssaps admet l'usage du baclofène pour traiter l'alcoolisme
La popularité du baclofène (Lioresal et générique) a explosé en 2008 avec la parution du livre Le Dernier Verre, d'Olivier Ameisen, cardiologue, devenu alcoolique, qui y racontait que ce médicament avait supprimé son besoin de boire.
L'agence du médicament admet désormais l'usage du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, mais "au cas par cas", dans son dernier point d'information sur ce médicament normalement prescrit comme décontractant musculaire.
"Si l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance n'est pas encore démontrée à ce jour, de nouvelles données (...) montrent des bénéfices cliniques chez certains patients", souligne l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). "Concernant spécifiquement cette utilisation hors du cadre actuel de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), les données de pharmacovigilance sont très limitées, mais ne remettent pas en cause la poursuite de ce type de traitement", note-t-elle.
Plus de trente mille personnes prennent déjà du baclofène (Lioresal) en France pour des problèmes d'alcool, hors autorisation de mise sur le marché. "Cependant, une meilleure connaissance du profil de sécurité d'emploi du baclofène dans ce cadre est absolument nécessaire et justifie de maintenir une surveillance très active de l'Afssaps et des professionnels de santé."
L'Afssaps souligne qu'elle a autorisé en avril dernier le lancement d'un essai clinique contrôlé, baptisé "Bacloville", chez des patients présentant une consommation d'alcool à haut risque qui seront suivis pendant au minimum un an. Une nouvelle actualisation est prévue "dans un délai de six mois".
Baclofène : le nouveau dosage au cœur d’une polémique
Le dosage maximal du Baclofène a été revu à la baisse après la parution d’une étude inquiétante. Les addictologues sont critiques à l’égard de cette décision.
La fin de la lune de miel aurait-elle sonné pour le baclofène (Lioresal) ? Encensé par les addictologues, ce médicament est soupçonné de réduire la dépendance à l’alcool. Mais les essais cliniques faisant état d’un impact mineur se succèdent. De hautes doses sont pourtant administrées.
Plus inquiétant, la dernière étude en date a montré un risque accru d’hospitalisation et de décès au-delà de 75 mg par jour. Ces résultats ont poussé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à revoir sa stratégie.
La Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU), en vigueur depuis 2014, a été révisée. Désormais, les médecins ne pourront pas prescrire plus de 80 mg de baclofène (Lioresal) par jour. Ce qui suscite colère et incompréhension du côté des praticiens.
Une transition difficile
Du côté des addictologues, l’inquiétude domine. D’après l’étude menée par l’Inserm et la Caisse nationale d’Assurance maladie, 1 % des patients seulement prennent des doses de bacofène supérieures à 180 mg par jour. Et seulement 9 % consomment des doses élevées.
Mais les spécialistes de la dépendance à l’alcool craignent que la transition vers la nouvelle posologie ne soit difficile. Voire dangereuse. « La décroissance des doses ne pourra se faire que progressivement, augure la branche généraliste de la Fédération Addiction dans un communiqué. Un certain nombre de médecins généralistes continueront de prescrire, hors RTU et hors AMM, les doses suffisantes de baclofène ».
Les patients seront alors en dehors de tout système de pharmacovigilance, ce qui présente un risque réel. En l’état, l’association regrette que les résultats de la dernière étude, Bacloville, ne soient pas attendus.
49 000 décès par an
La réduction de la dose maximale pourrait aussi avoir un effet contre-productif, selon MG Addiction. En l’absence d’une prise en charge adaptée, les patients poursuivront leur consommation à risque. Et les dégâts causés par l’alcool ne laissent aucune place à la polémique.
Chaque année, 49 000 décès prématurés sont liés à cette substance. « Les conséquences de l’absence de traitement à dose efficace (…) sont autrement plus lourdes que les inconvénients du baclofène », estime MG Addiction.
Le Baclofène «n’est pas un médicament miracle»
Plusieurs travaux montrent une efficacité du Baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool chez les personnes dépendantes. Le Pr Reynaud a mené l’une des études.
Les résultats préliminaires de quatre études sur le Baclofène (Lioresal)ont été présentés ce week-end lors du congrès mondial d’addictologie. Ils montrent une forme d’efficacité de la molécule dans le traitement de la dépendance à l’alcool, et confirment les espoirs qu’a suscités ce médicament depuis sa Recommandation d’Usage Temporaire (RTU), qui a permis sa délivrance dans un cadre restreint.
L’étude Alpadir, promue par le laboratoire Ethypharm et dirigée par le Pr Michel Reynaud, addictologue à l’hôpital Paul-Brousse, a été menée sur 320 patients. Les travaux, randomisés et en double aveugle, présentent un suivi sur environ cinq mois de traitement.
Ils révèlent une efficacité du Baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool par rapport au groupe placébo (consommation stabilisée à quatre verres quotidien sous Baclofène contre cinq avec le placébo). En revanche, pour le sevrage, le Baclofène ne montre pas d’efficacité. Le Pr Reynaud revient sur les éléments de son étude et sur la portée de ces résultats.
Les travaux montrent une légère efficacité par rapport au placebo...
Pr Michel Reynaud : Effectivement, ce n’est pas le médicament miracle que beaucoup décrivent. Mais c’est un plus qui nous permettra d’enrichir l’arsenal thérapeutique. L’étude a montré une amélioration générale de plusieurs facteurs chez les personnes traitées : diminution de la consommation massive d’alcool et du craving, réduction des symptômes anxieux et dépressifs, amélioration de la qualité de vie…
Même si la réduction de la consommation est à la limite par rapport au placebo, de l’ordre de 0,008 %, il s’agit d’un élément solide pour démontrer l’efficacité du Baclofène dans le traitement de la dépendance. Il n’existe pas encore d’études comparatives avec les thérapies existantes, mais l’efficacité semble se rapprocher de celle du nalméfène (vendu sous le nom de Selincro).
Des inquiétudes demeurent au sujet des effets secondaires...
Pr Michel Reynaud : Peu, mais il faut souligner que la population a été sélectionnée selon des critères très stricts. Les patients n’avaient pas de troubles psychiatriques ni de comorbidités. Nous avons pu observer quelques effets secondaires connus (somnolence, anxiété, troubles du sommeil, vertiges…) mais ils sont relativement rares. Par ailleurs, ces symptômes sont aussi apparus chez le groupe qui a reçu le placebo.
De fait, le Baclofène (Lioresal) jouit d’une réputation telle que l’effet placebo a été très fort. Au début des travaux, certains pensaient qu’il serait impossible de comparer l’efficacité du médicament avec un groupe placébo, puisque les patients ressentant toujours un manque réaliseraient tout de suite qu’ils n’avaient pas eu le principe actif. Ça n’a pas été le cas.
A quelles doses le traitement a-t-il été efficace sur la cohorte que vous suivez ?
Pr Michel Reynaud : Cela dépend vraiment des patients. La dose cible était de 180 mg, avec une montée progressive et une stabilisation lors d’apparition d’effets secondaires. Environ 70 % des patients de la cohorte ont reçu 180 mg. Le dosage moyen était de 153 mg. A 90 mg, en tout cas, on n’observe pas d’effets secondaires.
Alcool : 15% de la population générale a plus de risques de devenir alcoolique
Une nouvelle étude démontre que certaines personnes auraient plus tendance à devenir alcooliques que d’autres. Cette découverte relativise le manque de volonté, souvent attribué aux personnes souffrant d'une dépendance à l'alcool, ou encore la prévalence de l'âge et du milieu social dans ce genre d'addiction.
Une nouvelle étude suédoise, publiée dans la revue Science, démontre que l’amygdale pourrait expliquer pourquoi certaines personnes (en moyenne 15% de la population générale, NDLR) auraient plus de risques de devenir alcooliques que d’autres. Ces personnes produiraient trop faiblement le neurotransmetteur inhibiteur GAT3, et seraient dès lors plus sensibles aux effets de dépendance de l’alcool.
15% des rats dépendants à l’alcool
Pour parvenir à ces résultats, les chercheurs ont fait des tests sur des rats, connus pour avoir des métabolismes très proches de ceux des humains. Les animaux ont eu le choix entre consommer de l’eau sucrée ou boire de l’alcool. Au bout d’un moment, les sujets ont majoritairement préféré l’eau sucrée à l’alcool, excepté 15% d’entre eux. Ces derniers ont persisté dans leur choix, même lorsque les scientifiques leur ont administré une décharge électrique à la patte à chaque fois qu’ils préféraient l’alcool à l’eau sucrée.
"L’une des caractéristiques fondamentales de la dépendance est que vous savez qu'elle va vous nuire, voire même vous tuer, et pourtant, vous continuez à le faire", explique Markus Heilig, directeur du Centre for Social and Affective Neuroscience. Une fois établi que 15% des rats étaient dépendants à l’alcool, les chercheurs ont étudié leur cerveau. Résultat : le gène de la protéine GAT-3 était exprimé à des niveaux beaucoup plus bas au sein de toutes leurs amygdales. L’équipe a ensuite transposé cette découverte sur des humains décédés. Chez les personnes ayant eu une dépendance à l'alcool documentée, les niveaux de GAT-3 dans la région de l'amygdale étaient là aussi plus faibles que chez les sujets non alcooliques.
Une prise en charge globale du patient
Cette découverte pourrait contribuer à améliorer le traitement de la dépendance à l'alcool, même si, comme le rappellele Pr Amine Benyamina, président de la fédération Française d’addictologie : "le seul moyen dont on dispose actuellement pour combattre efficacement l'alcoolisme, c’est une prise en charge globale du patient. C’est-à-dire un travail de psychologie, de psychothérapie, un aménagement de l’environnement social et la prise de médicaments qui ont l’autorisation de mise sur le marché (AMM)". L'étude relativise aussi le manque de volonté, souvent attribué aux personnes souffrant d'une dépendance à l'alcool, ou encore la prévalence de l'âge ou du milieu social dans ce genre d'addiction.
Si les études scientifiques sur leur sujet se contredisent, de nombreux traitements médicamenteux de l’alcoolisme voient actuellement le jour, avec pour objectif de proposer des alternatives à l’abstinence. Le nalméfène (Selincro®) agit sur le système de récompense (étudié ci-dessus chez les rats) en diminuant l'envie irrépressible de boire, tandis que le baclofène (Liorésal®, Baclofène Zentiva®) et l’oxybate de sodium (Xyrem®) agissent sur la libération de dopamine. libération de dopamine.
En France, l'excès d’alcool continue à tuer en grande quantité, malgré une baisse de la consommation ces 50 dernières années, avec 49 000 morts tous les ans. L’alcool est responsable de 36 500 décès chez l'homme, ce qui représente 13% de la mortalité totale masculine, et de 12 500 décès chez la femme, soit 5% de la mortalité totale. Une consommation abusive entraîne des complications hépatiques, cardiovasculaires, neurologiques et des cancers.