Faible opposition des médecins aux génériques
L'Assurance maladie est formelle: les médecins ne s'opposent pas vraiment au remplacement des médicaments de marque par des génériques. Moins de 5 % des ordonnances (4,8 % exactement) portent la mention non substituable, qui interdit aux pharmaciens de remettre un générique au patient plutôt que le médicament de marque indiqué par le médecin. On est loin du chiffre de 22 % de mention "non substituable" annoncé par le Gemme, le syndicat des fabricants de génériques, il y a quelques jours. Mais pour Frédéric Van Roekeghem, directeur général de la Cnam (caisse nationale d'assurance maladie), cette guerre des chiffres est sans objet. D'un côté, la Cnam se fonde sur une étude menée dans toute la France sur 19.000 ordonnances dont 12.000 comportent des médicaments généricables. De l'autre, le Gemme fait référence à une enquête commandée au BVA sur tout juste 200 médecins généralistes.
L'attitude des médecins varie toutefois largement selon les médicaments et les régions, relève l'Assurance-maladie. Sans surprise, l'anti-agrégant plaquettaire Plavix de Sanofi, qui a largement mené campagne auprès des médecins contre les génériques de son médicament-phare, est le traitement le mieux protégé, avec 12,6 % de mention "non substituable ou NS". A l'opposé, l'anti-inflammatoire Ibuprofen n'est protégé que par 0,8 % de "NS" sur les prescriptions.
Sur le plan géographique, la Bretagne et les Pays de la Loire, deux régions traditionnellement "raisonnables en matière de consommations de soins", recourent dans moins de 2 % des ordonnances au "NS", selon Dominique Polton, directrice de la stratégie de la Cnam. Alors que les médecins de Basse-Normandie ou de la région Provence-Alpes- Côte d'Azur l'apposent sur environ 8 % et 6 % de leurs ordonnances.
Les génériques, est-ce forcément systématique ?
Les médicaments génériques reproduisent des médicaments originaux, ou "princeps", dont le brevet est tombé dans le domaine public, permettant ainsi de les commercialiser à tarifs réduits, sous une forme pharmaceutique non obligatoirement identique, mais garantissant la même activité thérapeutique. Il faut encourager leur développement car ils permettent des économies substantielles et aident à résorber le déficit de la caisse d'Assurance-maladie. Cependant, les génériques, comme tout médicament, ne sauraient être prescrits sans tenir compte du patient auquel ils s'adressent et de la maladie à traiter.
En outre, deux conditions doivent être impérativement remplies au préalable. D'une part, il faut que les personnels de santé, médecins, mais aussi pharmaciens, infirmiers et aides-soignants, puissent identifier facilement la substance active, quelle que soit sa présentation pharmaceutique, afin d'éviter tout risque de confusion pouvant faire penser que le princeps et ses génériques ou les différents génériques d'un même princeps sont des molécules différentes. D'autre part, la substance active doit être équivalente en nature et en dose pour que la substitution se fasse en toute sécurité et avec la même efficacité.
Des génériques ne sont proposés que pour les médicaments de grande diffusion, et un même médicament princeps peut être associé à plusieurs marques différentes de générique, de sorte qu'un même principe actif peut être dispensé successivement à un même patient avec des génériques de forme, de couleur et de conditionnement différents, au risque que le patient, ne faisant pas la différence entre le princeps et le générique ou entre deux génériques, prenne deux fois la dose prescrite ou même duplique dangereusement le traitement, avec des conséquences graves, comme on l'a vu récemment avec la prise simultanée de trois génériques d'un même antidépresseur.
Risques de confusion
Or, si la loi permet une reproduction à l'identique, afin que le générique soit effectivement conforme au princeps par sa nature, sa présentation et sa composition, seuls les "autogénériques", fabriqués "maison" sur la même chaîne que le médicament princeps, répondent à cette exigence, puisqu'ils ne se différencient du princeps que par un prix réduit du fait qu'il n'intègre plus le coût de la recherche. Pour les autres, la seule mention manuscrite du pharmacien sur la boîte ne suffit pas toujours à justifier que des comprimés soient, par exemple, remplacés par des gélules dans des conditionnements de forme, de taille et de couleur différentes, le tout sous une marque commerciale inconnue et avec une notice d'autant moins explicite que la dénomination commune internationale (DCI), nom chimique du produit, n'est pas encore systématiquement utilisée.
Tous les génériques ne sont donc pas des copies conformes du médicament de référence ; la plupart sont juste "similaires". En effet, un médicament ne se réduit pas à sa substance active ; outre la présentation, la formule chimique de la molécule et les excipients, à savoir les substances qui l'accompagnent pour le rendre administrable, jouent aussi un rôle dans le traitement. Or, si la "bioéquivalence", exigée avant toute autorisation sur le marché (AMM) garantit que les quantités de substance active sont les mêmes, qu'elles sont libérées dans le tube digestif à des vitesses comparables et résorbées dans la circulation générale dans les mêmes conditions amenant à des concentrations sanguines identiques ou très proches, une marge différentielle est autorisée car, même si la quantité et l'efficacité de la molécule active sont identiques, les concentrations sanguines du médicament varient d'un sujet à un autre. Surtout, les excipients et la présentation peuvent ne pas être identiques.
Ces critères normalisés d'équivalence, parfaitement valables pour les médicaments courants, peuvent toutefois s'avérer inadaptés pour des médicaments dont une petite variation de concentration sanguine est susceptible de modifier significativement l'activité, en particulier chez des patients atteints de maladies chroniques. Dans ce cas, le médecin applique sur son ordonnance la mention "non substituable" pour alerter le pharmacien sur la particularité d'un patient à qui il vaut mieux donner le princeps. Ces médicaments "à marge thérapeutique étroite" concernent essentiellement le traitement de l'épilepsie, de l'hypothyroïdie, du diabète et de certaines maladies cardiaques. Par ailleurs, la différence d'excipients confère au générique des propriétés physico-chimiques spécifiques susceptibles de produire des effets imprévus, voire indésirables qui, bien que rares, sont clairement identifiés. Ainsi, une simple différence de goût peut nuire à la bonne observance d'un traitement ; plus sérieusement, des cas de réactions allergiques ont été rapportés, du fait du changement d'excipients, et il a été montré pour certains antibiotiques injectables une moindre efficacité.
Éviter les circuits parallèles
Le générique est soumis aux mêmes règles et aux mêmes contrôles que n'importe quel médicament s'agissant des matières premières, des sites de production et des produits finis. Pour autant, les médicaments n'échappent pas aux lois de la mondialisation, et les patients ont tendance à douter davantage de l'application de la réglementation et des contrôles pour les génériques, malgré les affirmations rassurantes des instances officielles. Les Français sont d'autant plus réticents que l'enjeu économique leur semble compter davantage que leur propre santé et le droit à substitution de leur pharmacien l'emporter sur l'avis de leur médecin.
C'est pourquoi il est essentiel que la dispensation d'un générique soit toujours accompagnée d'explications afin que tout risque de confusion soit écarté, mais aussi que le pharmacien s'assure, individuellement, du respect de la posologie préconisée, de la dose par prise, du nombre de prises par jour et du nombre de jours de traitement. Il convient aussi qu'en cas de moindre efficacité ou d'intolérance, le retour au princeps soit possible et que le médecin prescripteur, responsable du choix du traitement, puisse légitimement s'opposer à la substitution, comme l'a rappelé le Conseil national de l'ordre des médecins. En revanche, quand un patient refuse le générique en acceptant simplement de payer un surcoût, c'est le plus souvent irrationnel ou par habitude, mais aussi faute d'explications bien comprises au bon moment. L'informer, c'est lui redonner confiance, et le pharmacien a là un rôle irremplaçable à jouer. C'est pourquoi, de même qu'on ne saurait trop recommander d'éviter les circuits parallèles, comme Internet, il est vivement conseillé, pour garder toujours le même générique et éviter de jongler entre les boîtes, de rester fidèle à la même pharmacie, où, grâce au nouveau dossier pharmaceutique (DP), qu'il suffit de demander, confidentiel et consultable exclusivement avec son accord, le patient a toute garantie non seulement sur le choix du médicament, mais aussi par rapport au respect et au suivi de la prescription.
Acheter des médicaments en ligne en toute sécurité
Les sites de vente de médicaments en ligne sont strictement encadrés en France. Quelques indices permettent de les distinguer de leurs concurrents illégaux.
L'ouverture du secteur pharmaceutique français à la vente en ligne a posé très vite la question de la fraude et la contrefaçon, très courantes pour les médicaments proposés sur Internet. En France, seules 44 e-pharmacies légales sont pour l'instant recensées. Quelques indices permettent de les distinguer de la concurrence frauduleuse, potentiellement dangereuse.
Quels médicaments peut-on acheter en ligne en France?
En France, seuls les médicaments délivrés sans ordonnance sont autorisés à la vente en ligne. Cela correspond à 4000 produits dont l'Agence du médicament (ANSM) estime qu'ils peuvent être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance d'un traitement.
Qui peut vendre des médicaments en ligne en France?
Les sites Internet vendant des médicaments doivent obligatoirement s'appuyer sur une pharmacie ayant pignon sur rue en France. Le gérant de l'officine qui souhaite créer un site d'e-commerce doit en demander l'autorisation au directeur de l'Agence régionale de santé (ARS) compétente. Il doit également informer le Conseil de l'ordre des pharmaciens. Lorsqu'une pharmacie ferme, le site doit fermer aussi.
Comment reconnaître les sites agréés?
Pour identifier les sites autorisés, le meilleur moyen reste encore de consulter la liste tenue régulièrement à jour par l'Ordre national des pharmaciens.
Par ailleurs, les sites homologués doivent obligatoirement présenter certaines informations: les coordonnées de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ainsi que des liens hypertextes vers les sites de l'Ordre national des pharmaciens et du ministère de la Santé. À l'inverse, les liens hypertextes vers les sites des laboratoires pharmaceutiques sont interdits.
Dans un avenir proche, les sites de vente en ligne devront aussi afficher sur toutes leurs pages un logo spécifique commun à tous les États membres de l'Union européenne. Ce logo est en cours de création par la Commission européenne.
Quelles obligations pour l'e-pharmacien?
L'arrêté publié au Journal officiel stipule que les médicaments vendus sur Internet doivent être présentés "de façon objective, claire et non trompeuse". Seuls les éléments suivants doivent figurer sur la présentation du médicament: son nom commercial, la ou les indication(s) thérapeutique(s), la forme galénique (sachets, comprimés, gélules, etc.), le nombre d'unités de prise et le prix. Le pharmacien proposer des prix plus bas que dans son officine (auquel s'ajoutent néanmoins les frais de livraison). Les notices attachées aux médicaments doivent être disponibles en ligne et imprimables.
Le pharmacien "assure personnellement la délivrance", souligne l'arrêté. La préparation des commandes "ne peut se faire qu'au sein de l'officine dans un espace adapté à cet effet". Par ailleurs, bien qu'un site Internet soit accessible dans le monde entier, le commerçant doit se conformer à la réglementation du pays dans lequel il vend le médicament, notamment la liste des médicaments autorisés à la vente en ligne. Ainsi, aucun site n'est autorisé à vendre du Viagra ou un de ses génériques à un consommateur français, car il s'agit d'un médicament qui ne peut être délivré qu'avec une ordonnance.
Les signes qui doivent alerter
Stars des ventes sur Internet, les stimulants sexuels comme le Viagra ou le Cyalis ne peuvent pas être proposés légalement par les e-pharmacies françaises car ils ne sont délivrés que sur ordonnance. Certains sites frauduleux proposent même de fournir une fausse ordonnance en ligne, ce qui est tout aussi illégal. Le prix doit aussi interpeller: le coût moyen d'une plaquette de 4 comprimés de Viagra tourne autour de 50 euros en officine. Les produits écoulés à moindre prix sont donc vraisemblablement des contrefaçons.
Parmi les autres indices qui doivent vous alerte: des fautes d'orthographe ou un français approximatif, un numéro de téléphone ou de fax ne contenant pas le bon nombre de chiffres ou encore une url qui ne correspond pas au nom du site.
Pourquoi toutes ces précautions?
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu'environ 50% des médicaments vendus sur Internet sont des médicaments falsifiés. Ces produits dont la qualité n'a pu être contrôlée peuvent soit contenir des produits toxiques, soit s'avérer inefficaces.